Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos

Respuesta a los alegatos de "Nancy Markle"
Miércoles, 13 de enero de 1999

Se me ha solicitado por el Centro de Evaluación de Drogas e Investigaciones de la FDA a que responda a su solicitud para que se haga una evaluación acerca del artículo escrito por Nancy Markle, según fue recibido mediante un mensaje de correo electrónico, sobre las toxicidades atribuidas al edulcorante artificial aspartame.

Mi nombre es David Hattan, y actualmente soy Director Interino de la División de Evaluación de Efectos sobre la Salud, en el United States Food & Drug Administration (USFDA) Center for Food Safety and Applied Nutrition (Centro de Seguridad de la Alimentación y de Nutrición Aplicada). He trabajado sobre asuntos relacionados con la seguridad acerca del aspartame en repetidas ocasiones desde 1978, y estoy familiarizado con los estudios que han sido realizados para fundamentar las bases de la seguridad de este aditivo alimenticio. Han habido bastante más de 100 estudios toxicológicos y clínicos individuales, dirigidos para determinar la seguridad del aspartame aún antes de que fuese aprobado para su aceptación reglamentaria. Después de su aprobación en 1981 por la USFDA, han habido muchos estudios adicionales realizados para dar seguimiento a algunos de los reportes más acreditados acerca de los efectos adversos obtenidos con mediación del aspartame. A continuación he tratado de responder sucintamente algunos de los alegatos de toxicidad propuestos por la " Nancy Markle".

En primer lugar, los reportes acerca de ingestión del aspartame en pacientes que posteriormente hayan sufrido esclerosis múltiple o lupus sistémico claramente no constituyen una evidencia científicamente sostenible que compruebe que el aspartame sea responsable por la ocurrencia de alguna de estas enfermedades. Estos dos desórdenes están sujetos a remisiones espontáneas y a exacerbaciones, por lo cual es enteramente posible que, cuando los pacientes dejaron de tomar el aspartame, ya ellos por coincidencia hayan tenido remisiones de sus síntomas. No conozco ninguna evidencia creíble que sugiera que el aspartame provoque esclerosis múltiple o lupus sistémico.

En segundo lugar, es real el planteamiento de que la ingestión de aspartame se traduce en la producción de metanol, formaldehído y formiato. En el tracto gastrointestinal el aspartame es hidrolizado a uno de sus componentes materiales, el metanol, así como a los dos aminoácidos, fenilalanina y ácido aspártico. Este metanol es absorbido por las células del cuerpo y metabolizado primero a formaldehído y después a formiato. La información clave que falta en la descripción de Ms. Markle es que los niveles de ingestión son muy modestos. Por cierto, hay otros productos alimenticios que ingerimos y que nos suministran tanto, o a veces aún más, metanol como, por ejemplo, frutas y jugos cítricos, y tomates o jugo de tomate. Cuando se consume etanol , se ingieren cantidades aún más altas de metanol. Por lo tanto, en el análisis final este metanol es el mismo que se recibe de otras fuentes; y, en las cantidades consumidas de aspartame, el metanol es rápida y naturalmente metabolizado a través del ciclo bioquímico procedente de un carbón a componentes corporales naturales y enteramente inocuos.

Tercero, acerca del argumento que los dos aminoácidos, fenilalanina y ácido aspártico, tienen efectos neurotóxicos. Esto es cierto para ciertos individuos y en dosis lo suficientemente altas. El único subconjunto de la población de individuos potencialmente susceptibles a los efectos adversos de la fenilalanina proviene de los fenilietonúricos homocigóticos. En este caso, un mismo alimento con niveles mucho mayores de fenilalanina a partir de proteínas en las dietas, contribuye una toxicidad mucho mayor para estos grupos desafortunados de individuos. Tales individuos fenilietonúricos que deseen controlar cuidadosamente sus niveles de consumo de fenilalanina, simplemente deben tomar en cuenta la cantidad de fenilalanina suministrada por el producto con aspartame, o mejor aún sencillamente abstenerse de usar estos productos. La USFDA exige que los productos con aspartame sean identificados así en las etiquetas especialmente para los pacientes fenilietonúricos para que estén conscientes de la presencia de la fenilalanina en estos productos. Con respecto a los demás aminoácidos en el aspartame, los niveles de ácido aspártico ingeridos con el uso del aspartame son muchas veces menores que los niveles que pueden ser responsables por causar efectos adversos sobre el cerebro de los animales y/o el del ser humano. Como hecho cierto, no está lo suficientemente claro que los datos derivados de experimentos con animales sean válidos para el género humano. En cualquier caso los niveles de insumo de ácido aspártico contenido en el aspartame son muchas veces inferiores a los necesarios para que medien efectos neurológicos.

En cuarto lugar, ya se cuenta con numerosos estudios en animales y en seres humanos para evaluar la posibilidad de que el aspartame produzca ataques epilépticos o aumente la susceptibilidad a los ataques. En estudios clínicos realizados en adultos y niños con ataques pre-existentes, no se ha reportado evidencia alguna de contribución a la frecuencia de ocurrencia o severidad de los ataques en individuos propensos a los mismos. Han habido estudios adicionales realizados sobre modelos de animales propensos a los ataques para asesorar la posible influencia del aspartame sobre sus ataques. De nuevo, el resultado fue el mismo, y no se demostró influencia alguna sobre la frecuencia o severidad de los ataques.

En quinto lugar, el aspartame fue evaluado integralmente por su potencial como mediador en efectos a la reproducción o defectos de nacimiento. En todos los casos en pruebas con animales, no hubo evidencia de efectos producidos mediante el uso de aspartame sobre los animales del experimento que recibían dosis muchas veces superiores a las que se somete la población humana.

En sexto lugar, los más recientes alegatos sobre la mediación del aspartame en un aumento en la incidencia de los tumores del cerebro en la población humana han sido categóricamente refutados tanto por el gobierno como por científicos académicos.

La internet suministra un medio conveniente para comunicar información de toda clase de una forma potencialmente amplia. Desgraciadamente, quien recibe esa información no tiene medios de evaluar la validez y veracidad de esa información. Existe un número de sitios en la red de la internet que regularmente distribuyen información acerca de reacciones adversas supuestamente mediadas por el aspartame, la cual está basada en reportes de casos anecdóticos que no pueden ser confirmados. Han fracasado todos los intentos serios que se han realizado para confirmar y reproducir estos supuestos alegatos relativos a reacciones adversas de la ingestión del aspartame , y la USFDA continúa considerando el aspartame como uno de los aditivos alimenticios más detalladamente comprobados. Esta información confirma la seguridad del aspartame.

David G. Hattan, Ph.D.
Director Interino, División de Evaluación de Efectos sobre la Salud

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